| 嬰幼兒奶粉配方注冊制新政修訂流程簡化難度降低 |
| 發布日期：2020/2/26 發布者：佚名 共閱46529次 |
食藥監總局方面表示，經過經過一段時間的試運行并收集各方意見，為進一步推進嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作更加科學高效，總局經過反復研究和論證，決定對《項目與要求》部分內容進行修訂。 公告顯示，修訂遵循三個原則，一方面是落實“四個最嚴”要求。將嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作中體現法律法規和食品安全國家標準執行所必需的材料項目和要求進一步予以明確;其次是落實企業主體責任;最后是落實國務院“放、管、服”工作要求，在不降低標準的前提下，根據國內外存在標準差異，按照等效性原則進行判定;減少企業重復提交文獻資料;減輕企業研究成本壓力;梳理配方注冊與生產許可、日常監管和監督抽檢等事中事后監管中申報材料和評審核查等工作，既避免企業重復申報和重復審查，也避免造成監管環節中存在真空。
記者對比2016年11月公布的前稿與今天的修訂稿發現，配方注冊制核心之一的一個工廠最多只有3個配方系列的內容并沒有發生改變，但是在產品配方和配方研發相關報告方面進行了大段的刪改。 比如配方研發方面，刪除了“市場調查研究情況和相關母乳研究狀況”、“臨床試驗研究結果支持喂養效果”、以及“產品配方研發論證報告”等內容，并對生產工藝說明部分的生產工藝驗證內容進行了刪除。 資深乳業分析師宋亮告訴第一財經記者，此次修訂之后，簡化了細則，讓新政的執行性更強，此前奶粉新政的設計者或從藥品管理角度入手來編寫的辦法，比如跟蹤評價方案等細則,原本都是藥品領域的管理辦法，直接沿用在了奶粉上，有“殺雞用牛刀”的意味。而這些細則加大了企業和審核部分的工作難度，但事實上對嬰幼兒配方奶粉來說略顯復雜。 事實上此前也有國內乳企負責人向記者抱怨，雖然做了大量的配方注冊的準備工作，但是要準備的材料太多，依然存在很大的不確定性。 記者注意到，在去年11月公布的文件中，對于母乳研究方面的內容是配方研發的重要門檻之一，但在新的修訂中這一內容明顯放寬。 宋亮表示，國際知名乳企在國外的母乳研究方面擁有很長的歷史，但是在中國的母乳研究方面，國外乳企和國內乳企都是剛剛起步，尤其是國內乳企，國內在嬰幼兒產品臨床試驗方面沒有相關的制度和法律保障，也沒有通行的專業平臺，本身發展就受限，因此刪改之后更利于新政落地。 但也有說法稱，距離新政的最后期限2018年1月1日還有半年時間，但目前相關監管部門還沒有公布一家通過審批的企業，國內外共有170多家工廠要提交注冊資料，監管部門面臨巨大的壓力，而此次修訂多少有簡化步驟，降低難度的嫌疑。 宋亮告訴記者，此時確實有聽說奶粉新政有修訂的計劃，但這樣大面積的刪減還是多少有些出乎意料，但從配方注冊制的初衷而言，新政的核心要求比如配方的差異性、配方的數量限制方面的內容依然留存，因此放水還談不上。 |
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