| 嬰幼兒奶粉配方注冊制新政修訂流程簡化難度降低 |
| 發(fā)布日期：2020/2/28 發(fā)布者：佚名 共閱46616次 |
食藥監(jiān)總局方面表示，經過經過一段時間的試運行并收集各方意見，為進一步推進嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作更加科學高效，總局經過反復研究和論證，決定對《項目與要求》部分內容進行修訂。 公告顯示，修訂遵循三個原則，一方面是落實“四個最嚴”要求。將嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作中體現法律法規(guī)和食品安全國家標準執(zhí)行所必需的材料項目和要求進一步予以明確;其次是落實企業(yè)主體責任;最后是落實國務院“放、管、服”工作要求，在不降低標準的前提下，根據國內外存在標準差異，按照等效性原則進行判定;減少企業(yè)重復提交文獻資料;減輕企業(yè)研究成本壓力;梳理配方注冊與生產許可、日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢等事中事后監(jiān)管中申報材料和評審核查等工作，既避免企業(yè)重復申報和重復審查，也避免造成監(jiān)管環(huán)節(jié)中存在真空。
記者對比2016年11月公布的前稿與今天的修訂稿發(fā)現，配方注冊制核心之一的一個工廠最多只有3個配方系列的內容并沒有發(fā)生改變，但是在產品配方和配方研發(fā)相關報告方面進行了大段的刪改。 比如配方研發(fā)方面，刪除了“市場調查研究情況和相關母乳研究狀況”、“臨床試驗研究結果支持喂養(yǎng)效果”、以及“產品配方研發(fā)論證報告”等內容，并對生產工藝說明部分的生產工藝驗證內容進行了刪除。 資深乳業(yè)分析師宋亮告訴第一財經記者，此次修訂之后，簡化了細則，讓新政的執(zhí)行性更強，此前奶粉新政的設計者或從藥品管理角度入手來編寫的辦法，比如跟蹤評價方案等細則,原本都是藥品領域的管理辦法，直接沿用在了奶粉上，有“殺雞用牛刀”的意味。而這些細則加大了企業(yè)和審核部分的工作難度，但事實上對嬰幼兒配方奶粉來說略顯復雜。 事實上此前也有國內乳企負責人向記者抱怨，雖然做了大量的配方注冊的準備工作，但是要準備的材料太多，依然存在很大的不確定性。 記者注意到，在去年11月公布的文件中，對于母乳研究方面的內容是配方研發(fā)的重要門檻之一，但在新的修訂中這一內容明顯放寬。 宋亮表示，國際知名乳企在國外的母乳研究方面擁有很長的歷史，但是在中國的母乳研究方面，國外乳企和國內乳企都是剛剛起步，尤其是國內乳企，國內在嬰幼兒產品臨床試驗方面沒有相關的制度和法律保障，也沒有通行的專業(yè)平臺，本身發(fā)展就受限，因此刪改之后更利于新政落地。 但也有說法稱，距離新政的最后期限2018年1月1日還有半年時間，但目前相關監(jiān)管部門還沒有公布一家通過審批的企業(yè)，國內外共有170多家工廠要提交注冊資料，監(jiān)管部門面臨巨大的壓力，而此次修訂多少有簡化步驟，降低難度的嫌疑。 宋亮告訴記者，此時確實有聽說奶粉新政有修訂的計劃，但這樣大面積的刪減還是多少有些出乎意料，但從配方注冊制的初衷而言，新政的核心要求比如配方的差異性、配方的數量限制方面的內容依然留存，因此放水還談不上。 |
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