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國家食品藥品監督管理總局令

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第26號‍‍‍‍‍‍

　　《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》已于2016年3月15日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局 長　畢井泉

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，適用本辦法。

　　第三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，是指國家食品藥品監督管理總局依據本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行審評，并決定是否準予注冊的活動。

　　第四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，應當遵循科學、嚴格、公開、公平、公正的原則。

　　第五條 國家食品藥品監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理工作。

　　國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理工作。

　　國家食品藥品監督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的審評工作。

　　國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱核查機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的現場核查工作。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責配合國家食品藥品監督管理總局開展本行政區域嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的現場核查等工作。

　　第六條 申請人應當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，并承擔法律責任。

　　申請人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作。

第二章 申請與注冊

　　第七條 申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。

　　申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗。

　　第八條 申請注冊產品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供證明產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據。

　　申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料：

　　（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

　　（二）申請人主體資質證明文件；

　　（三）原輔料的質量安全標準；

　　（四）產品配方研發報告；

　　（五）生產工藝說明；

　　（六）產品檢驗報告；

　　（七）研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料；

　　（八）其他表明配方科學性、安全性的材料。

　　第九條 同一企業申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當有明顯差異，并經科學證實。每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

　　第十條 同一集團公司已經獲得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊及生產許可的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。組織生產前，集團公司應當向國家食品藥品監督管理總局提交書面報告。

　　第十一條 受理機構對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

　　（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

　　（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

　　受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

　　第十二條 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料送交審評機構。

　　第十三條 審評機構應當對申請材料以及產品配方聲稱與產品配方注冊內容的一致性進行審查，并根據實際需要通知核查機構對申請人開展現場核查，組織檢驗機構開展抽樣檢驗，組織專家對專業問題進行論證，自收到受理材料之日起60個工作日內完成審評工作。

　　特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當書面告知申請人。

　　第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查，出具現場核查報告。

　　核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查，省級食品藥品監督管理部門應當派員參與。

　　第十五條 審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構開展抽樣檢驗。

　　檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗工作，出具產品檢驗報告。

　　第十六條 對境外生產企業現場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據實際情況確定。

　　第十七條 審評機構應當根據申請人申請材料、現場核查報告、產品檢驗報告開展審評，并作出審評結論。

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　　第十八條 審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

　　審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。

　　第十九條 審評機構認為需要申請人補正材料的，應當一次性告知需要補正的全部內容。申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。逾期未補正的，按申請人不再提供補正材料處理。

　　第二十條 國家食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內根據審評結論作出準予注冊或者不予注冊的決定。

　　受理機構應當自國家食品藥品監督管理總局作出決定之日起10個工作日內向申請人發出嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書或者不予注冊決定。

　　第二十一條 現場核查、抽樣檢驗、復審所需時間不計算在技術審評和注冊決定的期限內。審評時間不計算在注冊決定的期限內。

　　第二十二條 申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

　　第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件應當載明下列事項：

　　（一）產品名稱；

　　（二）企業名稱、法定代表人、生產地址；

　　（三）注冊號、批準日期及有效期；

　　（四）生產工藝；

　　（五）產品配方。

　　嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式為：國食注字YP＋4位年代號＋4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。

　　嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年。

　　第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊有效期內，嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書遺失或者損毀的，申請人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明；因損壞申請補發的，應當交回嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書原件。

　　國家食品藥品監督管理總局自受理之日起20個工作日內予以補發。補發的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

　　第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期內，需要變更注冊證書及其附件載明事項的，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

　　（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊申請書；

　　（二）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件；

　　（三）與變更事項有關的證明材料。

　　第二十六條 申請人申請產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當根據實際需要按照本辦法第十三條的規定組織開展審評，并作出審評結論。

　　申請人申請企業名稱變更、生產地址名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當進行核實，并自受理機構受理之日起10個工作日內作出結論。申請人名稱變更的，應當由變更后的申請人申請變更。

　　國家食品藥品監督管理總局自接到審評結論之日起10個工作日內根據審評結論作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續，注冊證書發證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

　　第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期屆滿需要延續的，申請人應當在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：

　　（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方延續注冊申請書；

　　（二）申請人主體資質證明文件；

　　（三）企業研發能力、生產能力、檢驗能力情況；

　　（四）企業生產質量管理體系自查報告；

　　（五）產品營養、安全方面的跟蹤評價情況；

　　（六）生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門延續注冊意見書；

　　（七）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及附件。

　　審評機構應當根據實際需要對延續注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評，并作出審評結論。

　　國家食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出準予延續注冊或者不予延續注冊的決定。準予延續注冊的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不予延續注冊的，應當作出不予延續注冊決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　第二十八條 有下列情形之一的，不予延續注冊:

　　（一）未在規定時限內提出延續注冊申請的；

　　（二）申請人在產品配方注冊后5年內未按照注冊配方組織生產的；

　　（三）企業未能保持注冊時研發能力、生產能力、檢驗能力的；

　　（四）其他不符合有關規定的情形。

　　第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，適用本辦法有關嬰幼兒乳粉產品配方注冊的相關規定。

第三章 標簽與說明書

　　第三十條 申請人申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的，應當提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

　　標簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產品配方的，應當與獲得注冊的產品配方的內容一致，并標注注冊號。

　　第三十一條 產品名稱中有動物性來源的，應當根據產品配方在配料表中如實標明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應當標明各種動物性來源原料所占比例。

　　配料表應當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標注。

　　營養成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的營養素順序列出，并按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分等類別分類列出。

　　第三十二條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應當如實標明具體來源地或者來源國，不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場”“進口原料”等模糊信息。

　　第三十三條 聲稱應當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段、2段、3段”的方式標注。

　　第三十四條 標簽和說明書不得含有下列內容：

　　（一）涉及疾病預防、治療功能；

　　（二）明示或者暗示具有保健作用；

　　（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述；

　　（四）對于按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或者使用的物質，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有；

　　（五）虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的內容；

　　（六）與產品配方注冊的內容不一致的聲稱。

第四章 監督管理

　　第三十五條 承擔嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當對出具的審評結論、現場核查報告、產品檢驗報告、專家意見等負責。

　　嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全國家標準、技術規范等對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行技術審評、現場核查和抽樣檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。

　　第三十六條 食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作中的違法違規行為，應當及時核實處理。

　　第三十七條 國家食品藥品監督管理總局自批準之日起20個工作日內公布嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊目錄信息。

　　第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證等工作的機構和人員，應當保守在注冊中知悉的商業秘密。

　　申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密進行標注并注明依據。

　　第三十九條 申請人拒絕現場核查或者抽樣檢驗的，國家食品藥品監督管理總局不批準其產品配方注冊申請。

　　第四十條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局依據職權或者根據利害關系人的請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊：

　　（一）工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

　　（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

　　（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

　　（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

　　（五）依法可以撤銷注冊的其他情形。

　　第四十一條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊：

　　（一）企業申請注銷的；

　　（二）企業依法終止的；

　　（三）注冊證書有效期屆滿未延續的；

　　（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

　　（五）法律法規規定應當注銷的其他情形。

第五章 法律責任

　　第四十二條 食品安全法等法律法規對嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊違法行為已有規定的，從其規定。

　　第四十三條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在1年內不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

　　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的，國家食品藥品監督管理總局依法予以撤銷，處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

　　第四十四條 申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　申請人變更可能影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規定處罰。

　　第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

　　第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規定的，由食品藥品監督管理部門責令改正，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第四十七條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定處理。

　　食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定處理。

第六章 附 則

　　第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方，是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產品中營養成分的含量。

　　第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。